发布日期：2026-04-23 15:09 浏览次数：次
▷2026/04/23 不良事件报道◁ 骨蜡是一种通过物理方式填充出血的微血管腔，在骨截面形成屏障以控制出血的医疗器械，常用于骨渗血时的止血。骨蜡质地柔软、易于成型，可根据手术中止血部位的需求塑造成适宜的形状。 最早应用于临床的骨蜡产品以蜂蜡, 石蜡, 棕榈酸异丙酯为主要成分，属于不可吸收型骨蜡。由于其无法被机体有效降解和清除，常作为异物长期滞留于骨创面。这类异物的持续存在容易诱发局部感染性及非感染性炎症反应，同时激活免疫系统引发异物反应，进而干扰骨组织的正常修复与愈合，导致感染、过敏及异物反应等不良事件的发生。 为减少患者痛苦及二次手术风险，避免或尽量降低不良事件的发生频率，研究者们逐渐聚焦于采用可吸收材料研发骨蜡产品。基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告数据库（MAUDE），本研究系统分析了现有可吸收骨蜡产品的不良事件种类与发生频率，并结合成分配方探讨不良事件产生的原因，为后续可吸收骨蜡的研发提供科学依据和指导。 资料与方法 通过检索美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告数据库（MAUDE），以“MTJ”为产品代码，收集了2015年1月至2025年9月期间与可吸收骨蜡相关的不良事件报告共14份。对这些不良事件的结果及其产生原因进行了系统分析，并结合相应产品的配方成分进行了关联性探讨。基于分析结果，总结了已上市可吸收骨蜡产品在临床应用中存在的缺陷性问题，为企业在可吸收骨蜡产品的研发或改良过程中提供了有针对性的指导，助力规避风险并优化产品性能。 不良反应事件所涉及产品情况 不良反应事件中涉及的产品名称包含K152005、K141502、K231270、K082491、NI（Baxter）等产品。 不良事件统计 为便于系统性分析，我们将患者反馈的问题归类为以下几大类：功能缺陷（如不能粘附于骨、失血、脑脊液渗漏）；感染（包括脓肿、细菌感染及未明确类型的感染）；异物反应；非感染性炎症；其他一般不良事件。如表1所示分类纳入数据库，并通过人工关联分析方法进行数据整理与解读。 可吸收骨蜡不良事件与产品注册证交叉分析 为了进一步分析不良事件产生原因，将可吸收骨蜡不良事件与注册证号进行交叉分析（没有注册证号的不良事件报告不纳入统计，部分报告包含≥1种不良事件类型）。不良事件类型作为列标题、注册证号作为行标题、不良事件 ID（计数）作为交叉表的值，结果如下： 可吸收骨蜡不良事件原因与处方交叉分析 表2数据表明不良事件在某些产品中高频发生，为此我们收集了这5个注册证号的处方成分做统计得到了表3。 通过对上述数据的分析，临床报道的不良事件主要集中在功能缺陷、感染、伤口愈合不良及异物反应等方面，其中感染的发生频率最高，为36.84%。特别是在含有颗粒状磷酸钙和硬脂酸钙的可吸收骨蜡产品中，感染、异物反应及伤口愈合不良的案例较为常见。这一现象可能与该类材料在体内的降解和吸收周期较长密切相关。磷酸钙和硬脂酸钙因其较慢的生物降解速率，可能在组织内长期残留，诱发局部持续性炎症反应和免疫刺激，进而形成慢性异物反应，阻碍新生骨组织的形成及正常愈合过程。同时，材料的长期存在还可能为细菌提供附着和繁殖的表面，增加感染的风险。 此外，可吸收骨蜡产品中所含材料的降解通常通过多种机制进行，如材料碎片可直接被体液携带至肝脏等代谢器官排出体外；也可被巨噬细胞等吞噬细胞吞噬并清除；或者通过水解和酶解作用断裂高分子链，生成低分子量的化合物后进行代谢排泄。需要特别注意的是，某些聚合物在降解过程中可能发生“拉链效应”，即高分子链断裂呈现连锁反应，导致短时间内大量小分子降解产物释放，进而使局部酸性代谢物浓度迅速升高。酸性代谢物的积聚容易破坏局部组织的稳态，显著提高感染和炎症反应的风险，从而不利于骨创面的正常修复和愈合。 因此可吸收骨蜡的开发应高度重视处方设计、原材料选择及结构优化，优先采用生物相容性好的材料，最大限度降低组织刺激和免疫反应。合理平衡可吸收性与止血功能，确保材料有效止血并逐步降解吸收，避免异物反应，从而保障产品临床安全性和疗效。 READING 供稿 | 付晴雨 审核 | 胡亚萍 排版 | 朱樱 
